我委擬制定包裝材料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透過量測定法和水蒸氣透過量測定法4個國家藥包材標(biāo)準(zhǔn), 為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性, 現(xiàn)將擬制定的包裝材料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透過量測定法和水蒸氣透過量測定法4個國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)第二次公示征求社會各界意見( 詳見附件)。
三年前,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價拉開序幕。4月7日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》,旨在全面落實通過一致性評價產(chǎn)品后續(xù)落地政策,尤其是從采購、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持,并對仿制藥研發(fā)、療效等提出要求,促進(jìn)仿制藥與原研藥的替代使用。
為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號),現(xiàn)就進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱原輔包)與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關(guān)事宜公告如下:
近日,國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會、民政部印發(fā)《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》,廢止了原《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定(試行)》。