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  • 政策法規(guī)2019.10.10
    藥包材紅外、密度、氣體透過量、水蒸汽透過量等8個標(biāo)準(zhǔn)草案公示

    我委擬制定包裝材料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透過量測定法和水蒸氣透過量測定法4個國家藥包材標(biāo)準(zhǔn), 為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性, 現(xiàn)將擬制定的包裝材料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透過量測定法和水蒸氣透過量測定法4個國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)第二次公示征求社會各界意見( 詳見附件)。

  • 政策法規(guī)2019.10.10
    新舊對比《藥品注冊管理辦法》
    9月30日,國家藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》,以下為征求意見稿完整內(nèi)容與2017年10月發(fā)布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》的對比。
  • 政策法規(guī)2019.08.01
    CDE關(guān)于一致性評價疑問的官方解答

    三年前,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價拉開序幕。4月7日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》,旨在全面落實通過一致性評價產(chǎn)品后續(xù)落地政策,尤其是從采購、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持,并對仿制藥研發(fā)、療效等提出要求,促進(jìn)仿制藥與原研藥的替代使用。

  • 政策法規(guī)2019.07.22
    國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告

    為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔201742號),原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號),現(xiàn)就進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱原輔包)與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關(guān)事宜公告如下:

  • 政策法規(guī)2019.05.23
    藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南
    本文摘自中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布的《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》中的藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南
  • 政策法規(guī)2019.04.12
    國家標(biāo)準(zhǔn)委最新解讀《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》

    近日,國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會、民政部印發(fā)《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》,廢止了原《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定(試行)》。

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