第七條（ 省級局事權(quán)） 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管理局（ 以下簡稱省級局） 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品注冊相關(guān)的監(jiān)督管理工作。：

第六條 國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究， 履行藥品的全生命周期管理， 并承擔(dān)法律責(zé)任。

（ 一） 藥品再注冊的受理、審查和審批；

（ 二） 藥品上市后變更的備案、報告事項管理；

（ 三） 藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管及參與違法違規(guī)行為查處；

（ 四） 參與國家局組織的藥品注冊檢查、檢驗工作；

（ 五） 國家局委托的其他藥品注冊相關(guān)事項。

第八條（ 管理政策導(dǎo)向） 藥品注冊管理工作應(yīng)當(dāng)， 遵循公開、公平、公正的原則， 實行相關(guān)人員公示制以臨床價值為導(dǎo)向， 鼓勵研究和回避制、責(zé)任追究制， 受理、檢驗、創(chuàng)制新藥， 優(yōu)化 審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。流程， 提高審評審批效率。

第八條 國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評機(jī)構(gòu)（ 以下簡稱藥品審評機(jī)構(gòu)） 建立臨床主導(dǎo)的團(tuán)隊審評制度、項目管理人制度、與申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會公開論證重大分歧制度、審評結(jié)論和依據(jù)公開制度等。

第九條 國家鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物研制， 設(shè)立優(yōu)先審評審批制度， 對符合條件的藥品注冊申請予以優(yōu)先審評審批。  

第十條 國家公開已上市藥品信息， 實行中國上市藥品目錄集制度。

第十一條 在藥品注冊過程中， 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的涉及公共利益的重大許可事項， 應(yīng)當(dāng)向社會公開征求意見， 必要時舉行聽證。

第二章 基本制度和要求

第十二條 本法所稱藥品， 包括化學(xué)藥、生物制品、中藥。化學(xué)藥品注冊分類可分： 創(chuàng)新藥， 改良型新藥， 仿制藥。

生物制品注冊分類可分為： 新型生物制品， 改良型生物制品， 生物類似藥。

中藥、天然藥物注冊分類可分為： 創(chuàng)新藥， 改良型新藥， 同方類似藥， 古代經(jīng)典名方。具體分類要求及其申報資料要求另行制定。

第十三條 新藥注冊申請， 是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的臨床試驗或上市申請； 其中，改良型新藥注冊申請， 是指對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證等且具有明顯

臨床優(yōu)勢的。仿制藥注冊申請， 是指生產(chǎn)與已上市原研藥品或參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品的申請。

上市后補(bǔ)充申請是指藥品上市許可申請經(jīng)批準(zhǔn)后， 改變、增加或者取消原批準(zhǔn)相關(guān)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后上市許可持有人擬繼續(xù)持有該藥品的注冊申請。

第十四條 國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊審批工作， 根據(jù)需要指定具體技術(shù)機(jī)構(gòu)實施。

第十五條 申請人應(yīng)當(dāng)建立研究質(zhì)量管理（ 法規(guī)體系， 確保藥物研究質(zhì)量。臨床前安全性評價研究應(yīng)當(dāng)在相關(guān)研究項目通過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展。臨床試驗應(yīng)當(dāng)在符合臨床試驗管理要求的機(jī)構(gòu)開展。臨床試驗用藥的制備符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求， 確保臨床試驗用藥、批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查生產(chǎn)樣品和上市生產(chǎn)藥品的一致性。

第十六條 申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者制備的， 應(yīng)當(dāng)對受托方的條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估， 或者對第三方出具的評估意見進(jìn)行審查。受托方應(yīng)當(dāng)） 從事藥品研制和注冊活動， 應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)質(zhì)量管理法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求， 保證藥物研究及制備全過程規(guī)范、 全程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第九條 第十七條 藥品注冊的相應(yīng)研究工作應(yīng)當(dāng)符合我國法律法規(guī)要求， 參照國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的、或國家食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的國際通用現(xiàn)行的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則， 按程序開展， 。申請人采用其他研究、評價方法和技術(shù)的， 應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性。

符合以上國家局藥品審評中心等技術(shù)機(jī)構(gòu)， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)展和工作需要制定技術(shù)指導(dǎo)原則和程序， 定期制修訂工作計劃， 并向社會公布。

第十條 （ 申請人資質(zhì)要求） 申請人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的藥品企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請人為境外企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等的， 應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)企業(yè)法人機(jī)構(gòu)辦理。

第十一條 （ 藥品上市注冊用制度） 申請人在申請藥品上市注冊前， 應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和相應(yīng)的藥物臨床試驗等研究工作。其中， 藥物非臨床安全性評價研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展， 并遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》； 藥物臨床試驗

應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家局藥品審評中心批準(zhǔn)， 化學(xué)仿制藥生物等效性研究應(yīng)當(dāng)報國家局藥品審評中心備案， 在經(jīng)過備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展， 并遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

申請藥品注冊， 應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和數(shù)據(jù)可來自境內(nèi)或境外， 并應(yīng)接受樣品， 證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。其中， 使用境外藥物臨床試驗研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊的， 應(yīng)當(dāng)符合我國藥品監(jiān)督管理部門組織的現(xiàn)場核查或檢查。注冊法規(guī)的要求。

第十二條 （ 藥品變更制度） 改變、 增加或者取消原藥品注冊批準(zhǔn)、 備案、 報告事項或者內(nèi)容的， 申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品注冊需要， 提供符合要求的對藥品變更進(jìn)行充分研究和驗證， 充分評估變更可能對藥品安全性、 有效性和質(zhì)量可控性的影響， 確定變更類別后按程序提出補(bǔ)充申請、備案或者報告。

第十三條 （ 藥品再注冊制度） 藥品上市批準(zhǔn)證明性文件和充分詳實的研究資料， 證明藥物的有效期為5 年， 持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證藥品安全性、有效性、安全性和質(zhì)量可控性， 并對全部申報資料 的真實性、完整性、可靠性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。在有效期屆滿前6 個月申請藥品再注冊。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊工作由持有人所在地省級局負(fù)責(zé)， 境外生產(chǎn)境內(nèi)上市藥品再注冊工作由國家局藥品審評中心負(fù)責(zé)。

申請人應(yīng)對注冊相關(guān)的全部資料、數(shù)據(jù)進(jìn)行完整的、妥善的保管， 滿足溯源檢查要求， 供藥品監(jiān)督管理部門等需要時進(jìn)行調(diào)閱、檢查。

第十九條 申請人所提交的注冊申請資料應(yīng)符合通用技術(shù)文檔等格式規(guī)范要求， 具體內(nèi)容應(yīng)符合相應(yīng)藥品申報資料要求的規(guī)定。資料的提交可采用電子化和/ 或紙質(zhì)化形式， 二者內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。外文資料應(yīng)當(dāng)提交中文譯本。中文譯本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與外文資料一致， 不一致的， 以中文譯本為準(zhǔn)。

第二十條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的研究資料的， 必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。

第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定并發(fā)布藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊管理指南， 指導(dǎo)藥物研制和藥品注冊。制定委托省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品注冊管理事項目錄。

藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊申請的技術(shù)審評以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托的審批事項。藥品審評機(jī)構(gòu)以臨床需求為目標(biāo)， 以法規(guī)為依據(jù)， 按照科學(xué)、透明、一致和可預(yù)見性原則， 建立審評質(zhì)量管理體系， 根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和科學(xué)認(rèn)知水平對藥品注冊申請作出綜合評價結(jié)論。

第二十二條 國家藥品監(jiān)督管理部門建立基于風(fēng)險的監(jiān)督檢查體系。檢查可分常規(guī)檢查和有因檢查， 常規(guī)檢查是按照年度隨機(jī)抽查計劃和審評需求啟動的檢查； 有因檢查是指因投訴舉報等因素而發(fā)起的檢查。

監(jiān)督檢查可以包括對臨床前研究、藥物臨床試驗、批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)、上市后變更及再注冊等環(huán)節(jié)進(jìn)行的檢查， 以驗證申報資料和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性。監(jiān)督檢查信息均可作為技術(shù)審評的依據(jù)。

藥品注冊現(xiàn)場檢查所抽樣品的檢驗工作由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的省級以上藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第二十三條 藥品審評機(jī)構(gòu)可以要求申請人或者承擔(dān)試驗的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗， 也可以委托藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗或方法學(xué)驗證。

第二十四條 藥品審評機(jī)構(gòu)建立溝通交流制度， 設(shè)立項目管理協(xié)調(diào)機(jī)制， 溝通交流形成的意見記錄作為審評過程的文件存檔。

第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理部門建立專家咨詢制度。藥品審評機(jī)構(gòu)在審評過程中， 可以根據(jù)審評需要組織專家咨詢會， 專家咨詢會可以邀請申請人參加。專家咨詢會的意見應(yīng)當(dāng)作為技術(shù)審評結(jié)論的參考。

第二十六條 國家藥品監(jiān)督管理部門通過復(fù)審和行政復(fù)議解決審評審批過程中存在的爭議問題。第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策， 可以組織對藥品的上市價值進(jìn)行評估。

第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息， 在網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（ 一） 藥品注冊申請事項、程序、收費標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限， 需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（ 二） 藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息； （ 三） 審評結(jié)論及依據(jù)（ 剔除企業(yè)商業(yè)及技術(shù)秘密部分） ； （ 四） 已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第二十九條 參與藥品受理審查、審評審批、檢查檢驗、批件制發(fā)等監(jiān)督管理工作的人員， 對申請人提交的技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。

第三十條 藥品注冊管理工作依據(jù)法律法規(guī)要求設(shè)立時限， 包括受理、技術(shù)審評、檢驗、檢查及審批，     按時限要求完成。申請人補(bǔ)充資料時間、依法開展聽證和公示以及現(xiàn)場檢查的時間不計入注冊工作時限。

第三十一條 國家藥品監(jiān)督管理部門按照原始編號管理建立品種檔案， 原則上同一品種的所有臨床適應(yīng)證均按統(tǒng)一編號管理。

第三十二條 申請人應(yīng)當(dāng)確定藥品注冊專員負(fù)責(zé)辦理藥物研制及藥品上市許可申請相關(guān)事務(wù)， 并給予其充分授權(quán)。藥品注冊專員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識， 熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求， 掌握申報品種的具體信息； 有能力組織實施申報資料真實性、完整性和規(guī)范性審查。申請人指定、變更藥品注冊專員應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三十三條 在審評審批期間， 需要申請人補(bǔ)充資料的， 申請人應(yīng)當(dāng)按照補(bǔ)充資料意見或通知書提出的要求， 通過原始編號提交補(bǔ)充資料。

第三十四條 藥品注冊過程中申請人主動撤回申請或按規(guī)定被視為撤回的， 其注冊程序終止。

第三十五條   申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥品注冊收費管理有關(guān)規(guī)定， 繳納相關(guān)費用。 受理后 1 5 日內(nèi) ， 申請人未按規(guī)定繳費的， 其申請視為撤回。

第十四條 （ 加快上市注冊制度） 支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新， 建立藥品加快上市注冊制度。對符合條件的藥品注冊申請， 申請人可申請進(jìn)入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序及特別審批程序， 在藥品研制和注冊過程中， 給予技術(shù)指導(dǎo)、全過程溝通、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策支持。

第十五條 （ 關(guān)聯(lián)審評審批制度） 建立關(guān)聯(lián)審評審批制度。在審批藥品時， 對化學(xué)原料藥一并審評審批， 對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。其中， 化學(xué)原料藥在藥品制劑審批時一并審批； 國內(nèi)已上市藥品的化學(xué)原料藥可申請單獨審評。

建立化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器（ 以下簡稱原輔包） 信息登記平臺， 對原輔包信息進(jìn)行登記， 在藥品制劑審評時關(guān)聯(lián)。

第十六條 （ 非處方藥注冊和轉(zhuǎn)換制度） 優(yōu)化非處方藥注冊。國家局藥品審評中心根據(jù)非處方藥的特點， 制定非處方藥上市注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序， 并向社會公布。已上市處方藥和非處方藥批準(zhǔn)上市后可相互轉(zhuǎn)換， 國家局藥品評價中心制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序， 并向社會公布。

第十七條 （ 溝通交流制度） 建立溝通交流制度。申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中的關(guān)鍵階段以及藥品上市注冊申請前， 可就重大問題向國家局藥品審評中心等技術(shù)機(jī)構(gòu)提出溝通交流申請； 藥品注冊過程中， 國家局藥品審評中心等技術(shù)機(jī)構(gòu)可根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。溝通交流的程序、要求和時限， 由國家局藥品審評中心等技術(shù)機(jī)構(gòu)依據(jù)職能分別制定， 并向社會公開。

第十八條 （ 專家咨詢制度） 建立專家咨詢制度。 國家局藥品審評中心等技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要， 在審評、檢查、檢驗、標(biāo)準(zhǔn)制修訂等過程中積極聽取專家意見， 充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

第十九條 （ 上市藥品目錄集制度） 建立上市藥品目錄集制度。上市藥品目錄集收錄新藥和仿制藥等已批準(zhǔn)上市的藥品， 載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否參比制劑、持有人等相關(guān)信息， 并向社會公開。上市藥品目錄集收載程序和要求， 由國家局藥品審評中心制定， 并向社會公布。

第二十條 （ 支持中藥傳承創(chuàng)新） 支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系， 將中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與藥品研發(fā)科學(xué)要求相結(jié)合。

中藥創(chuàng)新藥， 應(yīng)當(dāng)突出療效新的特點； 中藥改良型新藥， 應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢； 經(jīng)典名方類中藥， 按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批； 天然藥物， 按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批。

提高中藥臨床研究能力， 中藥注冊申請需提交臨床價值和資源評估材料， 突出以臨床價值為導(dǎo)向， 促進(jìn)資源可持續(xù)利用。

鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥， 鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥， 加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。

第三章 藥品上市注冊

第一節(jié) 藥物臨床試驗 一般規(guī)定

第二十一條    第三十六條（ 適用范圍）    本辦法所稱藥物臨床試驗， 是指申請人以藥品上市注冊為目的或者依據(jù)藥品監(jiān)督管理的要求， 為確定試驗藥物的安全性與有效性而在人體開展的藥物研究。

第二十二條 第三十七條（ 臨床試驗分期） 藥物臨床試驗通常包括一般分為Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 、 Ⅳ

期臨床試驗， 生物等效性試驗等。

Ⅰ 期臨床試驗： 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對研究與評估藥物用于人體的耐受程度和性、藥代動力學(xué)， 為制定給藥方案提供依據(jù)。及初步的藥效學(xué)（ 如可能） 的臨床試驗；

Ⅱ 期臨床試驗： 治療作用針對特定適應(yīng)癥人群開展的初步評價階段。其目的是初步評價評估藥

物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用療效和安全性， 也包括為的臨床試驗；

Ⅲ 期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)?？梢愿鶕?jù)具體的： 在獲得初步安全有效性證據(jù)之后開展的具有良好對照及足夠樣本的臨床試驗， 用以評價研究目的， 采用多種形式， 包括隨機(jī)盲法對照藥物總體獲益/ 風(fēng)險特征， 進(jìn)而支持藥物上市的確證性臨床試驗。

Ⅲ 期臨床試驗： 治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性， 評價利益與風(fēng)險關(guān)系， 最終為藥品上市許可申請的審查提供充分的依據(jù)。一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。

Ⅳ I V 期臨床試驗： 新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和

不良反應(yīng)， 評價在普通或者特殊人群中使用的利益獲益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗， 是指用生物利用度研究的方法， 一般以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)， 比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，  在相同的試驗條件下，  其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

根據(jù)藥物研制規(guī)律， 原則上藥物臨床試驗可按照Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期的通常分期順序實施進(jìn)行， 也可根據(jù)藥物特點、適應(yīng)證以及已有的支持信息， 采用靈活的方式和研究目的開展適用的試驗。

第三十八條 藥物臨床試驗注冊管理包括藥物臨床試驗申請的申報受理、審評審批、變更管理以及藥物臨床試驗的風(fēng)險控制管理。

第三十九條 申請人應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗的質(zhì)量管理體系、風(fēng)險管理體系， 確保試驗藥物研制及藥物臨床試驗符合相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則等要求。申請人可以將部分或全部職責(zé)委托給合同一個或者多個分期研究組織等機(jī)構(gòu)， 通過簽訂協(xié)議或合同， 明確委托的事項和相應(yīng)職責(zé)， 或者交叉重疊進(jìn)行。

第四十條生物等效性研究： 為證明受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)而進(jìn)行的臨床試驗研究工作。研制化學(xué)仿制藥時， 可采用生物等效性研究橋接不同制劑間的安全性和有效性。

第二十三條    （ 臨床試驗機(jī)構(gòu)要求）  藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并經(jīng)備案的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。其中， 疫苗臨床試驗還應(yīng)當(dāng)由符合國家局和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實施或者組織實施。

第二十四條 （ 臨床試驗申報和審批） 申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的證明性文件和研究資料， 完成支持藥物臨床試驗的設(shè)計和實施， 確保藥物臨床試驗符合科學(xué)、倫理和規(guī)范的要求。

第四十一條 申請人可根據(jù)研發(fā)需要和藥品注冊管理要求， 自行或委托第三方對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等機(jī)構(gòu)的能力、條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估， 確保機(jī)構(gòu)和研究人員滿足研究后， 向國家局藥品審評中心提出藥物臨床試驗的要求。

第四十二條 為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究， 包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究； 生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第四十三條 申請人對臨床試驗用藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)， 應(yīng)確保臨床試驗用藥制備過程執(zhí)行有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并檢驗合格， 確保臨床試驗用藥的質(zhì)量在運(yùn)輸、儲存和使用過程中可控。

第四十四條 申請人應(yīng)將臨床試驗用藥已知的理化性質(zhì)、藥理毒理、藥物代謝及安全性評價信息， 以及基于前期研究基礎(chǔ)預(yù)測的藥物潛在的安全性風(fēng)險和藥物臨床試驗中應(yīng)重點關(guān)注的安全性問題等， 按申報資料要求提交相關(guān)研究資料通過研究者手冊告知研究者。

第四十五條 申請人負(fù)責(zé)對臨床試驗全過程進(jìn)行監(jiān)督管理， 確保藥物臨床試驗的實施符合法規(guī)、方案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序等要求。申請人發(fā)現(xiàn)研究者偏離藥物臨床試驗方案， 應(yīng)當(dāng)督促其改正； 情節(jié)嚴(yán)重或者違反有關(guān)規(guī)定的可以暫?；蛘呓K止該機(jī)構(gòu)或研究者進(jìn)行該藥物臨床試驗， 并向國家藥品監(jiān)督管理部門和該機(jī)構(gòu)或研究者所在的省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

第四十六條 申請人負(fù)責(zé)組織收集、分析評估不良事件， 提前制定并及時采取風(fēng)險控制措施。第四十七條 申請人應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗結(jié)束后將完整的藥物臨床試驗報告以及數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計分析報告報送藥品審評機(jī)構(gòu)， 包括提前終止或失敗的藥物臨床試驗。

第四十八條 申請人應(yīng)當(dāng)將藥物臨床試驗的啟動、暫停、恢復(fù)、提前終止、結(jié)束等相關(guān)信息按要求在國家藥品監(jiān)督管理部門藥物臨床試驗信息管理平臺進(jìn)行登記。

第四十九條 申請人應(yīng)當(dāng)定期向。國家局藥品審評機(jī)構(gòu)報告新藥臨床試驗進(jìn)展情況， 并匯總藥學(xué)研究、 非臨床研究和藥物臨床試驗等方面涉及藥物安全性、 有效性和質(zhì)量可控性等變化的信息、接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的信息。

定期報告至少每年一次， 于藥物臨床試驗獲批每滿1 年后的2 個月內(nèi)提交。藥品審評機(jī)構(gòu)可以根據(jù)審查需要， 要求申請人調(diào)整報告周期。重要信息應(yīng)當(dāng)及時報告。

第五十條 研究者應(yīng)熟悉藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及操作規(guī)程等， 熟悉藥物臨床試驗方案、研究者手冊和試驗藥物相關(guān)信息。研究者應(yīng)遵循藥物臨床試驗方案， 確保按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定和相關(guān)操作規(guī)程開展藥物臨床試驗。對任何偏離試驗方案的行為都應(yīng)記錄并給予合理解釋， 及時告知申請人和倫理委員會。

第五十一條 倫理委員會負(fù)責(zé)藥物臨床試驗的倫理審查與跟蹤審查， 受理受試者投訴。按照倫理審查有關(guān)要求和操作規(guī)程進(jìn)行倫理審查， 確保受試者安全與權(quán)益得到保護(hù)。跟蹤審查每年至少

進(jìn)行一次。

第五十二條 申請人、研究者以及倫理委員會應(yīng)能夠根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的要求， 及時提供藥物臨床試驗有關(guān)資料、文件， 配合監(jiān)督檢查工作。

第五十三條 藥品審評機(jī)構(gòu)可以在藥物臨床試驗過程中啟動監(jiān)督檢查。重點檢查藥物臨床試驗中申請人、研究者、倫理委員會及受委托的機(jī)構(gòu)和人員在藥物臨床試驗中操作的規(guī)范性、試驗數(shù)據(jù)的可靠性以及受試者的保護(hù)。

第五十四條 藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)建立審查體系， 對申請人提交的首次藥物臨床試驗方案、后續(xù)藥物臨床試驗方案和方案變更、藥物臨床試驗期間的各類報告、溝通交流中提及的科學(xué)問題等進(jìn)行審查。根據(jù)需要， 藥品審評機(jī)構(gòu)可啟動現(xiàn)場檢查、樣品抽驗， 并進(jìn)行綜合審查。

第五十五條 對于正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物， 經(jīng)臨床試驗初步觀察可能獲益， 且符合倫理要求的， 由主要研究者提出， 經(jīng)患者知情同意后， 可在開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者， 其安全性數(shù)據(jù)可用于支持藥品注冊申請。

第二節(jié) 申報與受理

第五十六條 申請人擬開展藥物臨床試驗的， 應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請； 其中擬開展仿制藥生物等效性試驗的， 應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定要求備案。

第五十七條 申請人提出藥物臨床試驗申請前， 應(yīng)將藥物臨床試驗方案交由擬開展藥物臨床試驗的組長單位的機(jī)構(gòu)倫理委員會或委托區(qū)域倫理委員會審查批準(zhǔn)。經(jīng)藥物臨床試驗組長單位或區(qū)域倫理委員會審查批準(zhǔn)后， 其他成員單位應(yīng)認(rèn)可審查結(jié)論， 不再重復(fù)審查臨床試驗方案。

第五十八條 申請人應(yīng)按照藥物研制的科學(xué)規(guī)律和有關(guān)要求， 開展充分的研究。申請藥物臨床試驗應(yīng)按照規(guī)定填寫申請表， 提交申報資料目錄以及符合通用技術(shù)文件格式的申報資料。

第五十九條 申請人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的技術(shù)要求及指導(dǎo)原則設(shè)計藥物臨床試驗方案。藥物臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物特點和不同研制階段的目的制定， 符合科學(xué)與倫理的要求。

第六十條 藥物臨床試驗的受試者例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)要求。對于特殊情形， 申請人可以在申請藥物臨床試驗同時申請減少藥物臨床試驗受試者例數(shù)或者免做藥物臨床試驗。

第六十一條 申請人可自行或委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)對藥物臨床試驗樣品出具檢驗報告， 連同樣品一并報送藥品審評機(jī)構(gòu)， 并確保藥物臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。試驗用藥物檢驗合格后方可用于藥物臨床試驗。

對有特別管理需求的品種， 可經(jīng)溝通后， 由藥品監(jiān)督管理部門和申請人共同認(rèn)可的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格后用于藥物臨床試驗。

第六十二條 藥品審評機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)規(guī)定受理藥物臨床試驗申請前， 應(yīng)當(dāng)安排與注冊申請人進(jìn)行溝通交流， 提出意見建議。

第六十三條 國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5 個工作日內(nèi)， 中心對申報資料進(jìn)行形式審查。， 符合要求的， 發(fā)給受理通知書； 需要補(bǔ)充材料的， 在申請材料補(bǔ)充通知書中一次性告知申請人，并要求在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)齊， 期滿未補(bǔ)正的， 該申請視為未提出出具《受理通知書》； 不符合要求的， 發(fā)給不予受理通知書出具《不予受理通知書》或者《申報資料補(bǔ)正通知書》， 并說明理

由。

第三節(jié) 審評與審批

第六十四條 國家局藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求， 審評中心應(yīng)當(dāng)對受理的藥物臨床試驗申請組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評審批， 藥品審評機(jī)構(gòu)在規(guī)定時限內(nèi)形成審評結(jié)論， 未給出否定或質(zhì)疑意見的即視為， 自受理之日起6 0 個工作日內(nèi)決定是否同意， 申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

藥品審評機(jī)構(gòu)在規(guī)定時限內(nèi)給出質(zhì)疑意見的， 應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。申請人可根據(jù)質(zhì)疑意見向藥品審評機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充資料。申請人按要求一次性提交全部補(bǔ)充資料， 期滿未補(bǔ)正， 符合要求的發(fā)給《藥物臨床試驗通知書》， 不符合要求的發(fā)給《審批意見通知件》， 并通過網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果； 逾期未通知的， 視為該申請撤回。藥品審評機(jī)構(gòu)在規(guī)定時限內(nèi)進(jìn)行審評，未給出否定意見的視為同意， 申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

藥物臨床試驗申請視為同意的， 申請人可以使用原始編號登錄相關(guān)系統(tǒng)， 自行打印許可文件啟動藥物臨床試驗。進(jìn)口藥品申請人憑打印的許可文件辦理臨床試驗用藥的進(jìn)口通關(guān)。

藥品審評機(jī)構(gòu)對藥物臨床試驗申請不予批準(zhǔn)的， 發(fā)給申請人《 審批意見通知件》， 并說明理由。

第六十五條 藥品審評機(jī)構(gòu)對申請人提交的藥物臨床試驗方案及支持開展藥物臨床試驗的資料和數(shù)據(jù)、受試者保護(hù)和風(fēng)險控制措施等進(jìn)行審評， 重點關(guān)注藥物臨床試驗方案及其支撐證據(jù)、對安全性風(fēng)險的評價與控制措施等， 同時要結(jié)合所申請適應(yīng)證的現(xiàn)有治療手段， 評價其臨床價值， 形成技術(shù)審評報告。

第六十六條 藥品審評機(jī)構(gòu)可基于審評需要， 啟動對臨床前研究的現(xiàn)場檢查或抽樣檢驗。

第二十五條 第六十七條 對擬開展或已（ 生物等效性研究備案） 申請人擬開展仿制藥生物等效性研究的， 應(yīng)當(dāng)按要求在國家局藥品審評中心網(wǎng)站完成生物等效性研究備案后， 按照備案的

方案開展相關(guān)研究工作。

第二十六條（ 臨床試驗期間增加適應(yīng)癥） 已獲準(zhǔn)開展的藥物臨床試驗， 藥品審評機(jī)構(gòu)均可以根據(jù)審查情況， 書面向申請人提出定期報告擬增加適應(yīng)癥或者功能主治以及進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測、評估與控制等有關(guān)要求。

第四節(jié) 變更管理

第六十八條 藥物臨床試驗變更， 指藥物臨床試驗申請通過審評審批后， 涉及申請人信息、藥物臨床試驗方案以及有關(guān)藥物安全性、有效性和質(zhì)量的藥學(xué)以及臨床和非臨床研究等方面信息的變更等。

第六十九條 藥物臨床試驗的變更分一般變更和重大變更。影響受試者安全的藥物臨床試驗方案變更， 以及明顯影響藥物安全性、有效性以及質(zhì)量評價的信息變更， 為重大變更。

第七十條 藥物臨床試驗期間發(fā)生變更的， 申請人應(yīng)當(dāng)對變更情況進(jìn)行分析評估， 可申請與藥品審評機(jī)構(gòu)溝通交流， 評估變更的程度及其處理。

第七十一條 對一般變更， 申請人可經(jīng)分析評估后直接執(zhí)行， 但需在年度報告中報告具體變更信息和評估總結(jié)。其中涉及受試者安全或藥物臨床試驗方案變更的， 與其他藥物聯(lián)合用藥的， 原則上申請人應(yīng)當(dāng)事先報請倫理委員會審查向國家局藥品審評中心提出新的藥物臨床試驗申請， 經(jīng)批準(zhǔn)后方可開展新的藥物臨床試驗。

對重大變更， 申請人應(yīng)當(dāng)向藥品審評機(jī)構(gòu)提交變更申請， 藥品審評部門在規(guī)定時限內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審評并形成審評審批結(jié)論， 有質(zhì)疑意見的， 應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。申請人在規(guī)定時限內(nèi)未收到藥品審評機(jī)構(gòu)否定或質(zhì)疑意見， 即可執(zhí)行。其中涉及（ 臨床試驗實施） 開展藥物臨床試驗方案的重大變更， 需， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查通過后， 向藥品審評機(jī)構(gòu)提交變更申請。

第七十二條 為消除對受試者安全的緊急危害而采取的藥物同意。申請人在開展同一適應(yīng)癥后續(xù)的臨床試驗方案變更， 申請人可在向倫理委員會提交藥物前應(yīng)向國家局藥品審評中心提交擬開展新的臨床試驗方案變更申請的同時， 按變更方案實施。

第五節(jié) 風(fēng)險控制

第二十七條  第七十三條   申請人應(yīng)當(dāng)建立及相關(guān)支持性資料， 并在藥物臨床試驗安全監(jiān)測登記與評估體系， 組織及時收集所有涉及試驗藥物的安全性信息， 進(jìn)行分析評估， 按有關(guān)要求向藥品審評機(jī)構(gòu)以及藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告， 并通報倫理委員會和主要研究者。對首次人體試驗， 申請人和研究機(jī)構(gòu)要按照有關(guān)要求加強(qiáng)風(fēng)險識別、評估和控制管理公示平臺更新登記信息后方可開展。

第七十四條 申請人應(yīng)當(dāng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益與風(fēng)險， 預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。必要時申請人可建立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會評估臨床試驗的風(fēng)險。

第七十五條 藥物臨床試驗期間， 申請人發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險的， 應(yīng)當(dāng)及時采取有效的風(fēng)險控制措施， 包括加強(qiáng)安全監(jiān)測、修改藥物臨床試驗方案、暫停或終止藥物臨床試驗等， 并及時報告藥品審評機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會， 通知所有參與藥物臨床試驗的主要研究者。

第七十六條 研究者應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向申請人報告嚴(yán)重不良事件, 向倫理委員會報告可疑臨床試驗用藥物的生產(chǎn)， 應(yīng)當(dāng)滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。

第二十八條 （ 臨床試驗期間報告） 申請人在獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗后， 應(yīng)當(dāng)定期向國家局藥品審評中心提交研發(fā)期間安全性更新報告。研發(fā)期間安全性更新報告原則上每年提交一次， 于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交。申請人可向國家局藥品審評中心提出調(diào)整報告周期的申請。國家局藥品審評中心也可根據(jù)審查情況， 要求申請人調(diào)整報告周期。

對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng), 并按相關(guān)規(guī)定和和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息， 申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提供后續(xù)報告。

第七十七條 申請人應(yīng)當(dāng)組織及時對藥物臨床試驗的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行分析評估， 并采取風(fēng)險控制措施。

第七十八條 申請人、倫理委員會和主要研究者認(rèn)為受試者安全受到威脅時， 均可提出暫?；蛘?/span>終止藥物臨床試驗。經(jīng)評估后暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗的，     申請人應(yīng)向藥品審評機(jī)構(gòu)報告并說明原因。

第七十九條 對向國家局藥品審評中心提交可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)， 申請人應(yīng)當(dāng)及時分析評估和采取必要的風(fēng)險控制措施，    并按報告。國家局藥品審評中心可根據(jù)安全性風(fēng)險嚴(yán)重程度， 要求向藥品審評機(jī)構(gòu)報告。藥品審評機(jī)構(gòu)收到申請人提交的可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告后，應(yīng)當(dāng)及時審查和處置。

第八十條 藥品審評機(jī)構(gòu)可以根據(jù)最新掌握的藥物臨床試驗風(fēng)險及其評估情況， 對擬開展或已開展的藥物臨床試驗提出加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測、評估與控制的具體措施， 如調(diào)整臨床試驗方案、 知情同意書、研究者手冊， 必要時可要求； 認(rèn)為需要申請人暫停藥物或者終止臨床試驗而申請人未主動暫停的， 可責(zé)令暫停。

第八十一條 藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令暫?；蛘呓K止藥物（ 臨床試驗前， 應(yīng)當(dāng)與申請人、主要研究者和倫理委員會召開專題會議， 聽取各方意見。特殊情況下， 可在責(zé)令暫停或者終止期間變

更） 藥物臨床試驗后5 日內(nèi)， 與申請人、主要研究者和倫理委員會召開專題會議。

第八十二條 藥品審評機(jī)構(gòu)以及省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令申請人暫停或者終止期間， 發(fā)生藥物臨床試驗后， 應(yīng)當(dāng)在3 日內(nèi)報告國家藥品監(jiān)督管理部門。

第八十三條 責(zé)令暫?；蚪K止藥物臨床試驗可采用書面形式、電話或其他快速通訊方式先予以通知。但最終應(yīng)當(dāng)以書面形式告知并說明原因。

第八十四條 申請人對于責(zé)令暫?；蚪K止藥物方案變更、非臨床試驗有異議或者藥學(xué)的， 可書面向國家藥品監(jiān)督管理部門提出并說明理由。

第二十九條 第八十五條 被責(zé)令暫停變化或者新發(fā)現(xiàn)， 申請人應(yīng)當(dāng)充分評估對受試者安全的

藥物臨床試驗， 經(jīng)完善后， 影響。

申請人評估認(rèn)為可繼續(xù)開展藥物臨床試驗不影響受試者安全的， 應(yīng)當(dāng)在獲倫理委員會批準(zhǔn)后，向藥品監(jiān)督管理部門提出恢復(fù)藥物臨床試驗可直接實施并在藥物研發(fā)期間安全性更新報告中報告； 可能增加受試者安全性風(fēng)險的， 應(yīng)當(dāng)向國家局藥品審評中心提出補(bǔ)充申請。， 國家局藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后， 在審評中心自受理之日起6 0 個工作日內(nèi)進(jìn)行審查， 對決定是否同意， 符合要求規(guī)定的， 書面告知申請人； 對發(fā)給《 藥品注冊補(bǔ)充申請批件》； 不符合要求， 需終止或要求補(bǔ)充資料繼續(xù)暫停藥物臨床試驗規(guī)定的， 應(yīng)說明理由。

第八十六條 藥物臨床試驗被責(zé)令暫停超過1 2 個月， 申請人發(fā)給《審批意見通知件》； 逾期未

申請恢復(fù)通知的， 該藥物臨床試驗終止。如還需進(jìn)行該藥物臨床試驗視為同意， 申請人應(yīng)當(dāng)重新申請可直接實施變更。

第八十七條 在藥物臨床試驗過程中， 申辦者發(fā)生變更的， 由變更后的申辦者承擔(dān)藥物臨床試驗的相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。

第三十條 （ 暫?；蚪K止） 藥物臨床試驗期間， 發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的， 申請人應(yīng)

當(dāng)及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗， 并向國家局藥品審評中心報告。

有下列情形之一的， 必要時， 國家局藥品監(jiān)督管理部門可采取審評中心可以責(zé)令申請人調(diào)整臨床試驗方案、暫停或或者終止藥物臨床試驗的措施， 保障受試者的安全和權(quán)益：

（ 一） 申請人、研究者、倫理審查委員會未履行職責(zé)不能有效保證受試者安全的；

（ 二） 申請人未按要求及時提交藥物研發(fā)期間安全性更新報告非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

（ 三） 申請人未及時處置并報告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)條款， 可能危及受試者安全不良反應(yīng)的；

（ 四） 有證據(jù)證明試驗研究藥物受益風(fēng)險比明顯低于已批準(zhǔn)藥品無效的；

（ 五） 藥物臨床試驗用藥出現(xiàn)質(zhì)量問題中弄虛作假的；

（ 六） 發(fā)生其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

藥物臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)等， 經(jīng)評估威脅， 或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時， 申請人和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止藥物臨床試驗。國家局或者省級局可以采取緊急控制措施， 責(zé)令暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗。

第三十一條   （ 臨床試驗恢復(fù)）  藥物臨床試驗被責(zé)令暫停后， 申請人在解決暫停臨床試驗的問題后， 擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗的， 應(yīng)當(dāng)向國家局藥品審評中心提出恢復(fù)藥物臨床試驗的補(bǔ)充申請， 經(jīng)審查同意后方可繼續(xù)開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗暫停時間滿三年且未申請并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗的， 該藥物臨床試驗許可視為終止。

藥物臨床試驗終止后， 申請人擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗的， 應(yīng)當(dāng)重新提出藥物臨床試驗申請。第三十二條 （ 臨床許可有效期） 申請人應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗申請獲準(zhǔn)后三年內(nèi)開展藥物臨床試驗， 藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起至第一例受試者安全的； 簽署知情同意書超過三年的， 該藥物臨床試驗許可視為終止。申請人擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗的， 應(yīng)當(dāng)重新申請藥物臨床試驗。

（ 七） 藥物臨床試驗弄虛作假的；

（ 八） 其他不符合相關(guān)規(guī)范和要求的情形。

第三十三條 第四章（ 臨床試驗登記和公開） 申請人應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗前在國家局藥品審評中心網(wǎng)站藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進(jìn)行藥物臨床試驗登記。藥物臨床試驗期間， 申請人應(yīng)當(dāng)持續(xù)更新登記信息， 并在臨床試驗結(jié)束后登記臨床試驗結(jié)果等信息。登記信息在平臺進(jìn)行公示， 申請人對藥物臨床試驗登記信息的真實性負(fù)責(zé)。

臨床試驗登記和信息公示的具體要求由國家局藥品審評中心制定發(fā)布。

第三十四條 （ 其他） 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物， 經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益， 并且符合倫理原則的， 經(jīng)倫理委員會審查和知情同意后， 可以按照相關(guān)部門有關(guān)要求, 在開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

第二節(jié) 藥品上市許可注冊

第一節(jié) 一般規(guī)定

第三十五條 第八十八條  藥品上市許可是申請人對擬在中國境內(nèi)上市（ 申請上市完整路徑ND A ） 申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等相關(guān)研究， 確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證和做好接受現(xiàn)場檢查和檢驗的準(zhǔn)備后， 向國家局藥品

審評中心提出藥品上市注冊申請， 按申報資料要求提交相關(guān)研究資料； 國家局藥品審評中心對申報資料進(jìn)行形式審查， 符合要求的， 出具《受理通知書》； 不符合要求的， 出具《不予受理通知書》或者《補(bǔ)正資料通知書》， 并說明理由。

第三十六條 （ 直接申請上市路徑A ND A ） 化學(xué)仿制藥等， 經(jīng)申請人評估， 認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗的， 申請人可提出豁免藥物臨床試驗直接申請藥品上市注冊。

化學(xué)仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。申請人應(yīng)當(dāng)按照國家局相關(guān)要求選擇合理的參比

制劑。

豁免藥物臨床試驗的指導(dǎo)原則， 由國家局藥品審評中心另行制定發(fā)布。

第三十七條 （ 非處方藥注冊路徑OT C ） 符合以下情形之一的， 可直接提出非處方藥上市注冊：

（ 一） 國內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥或者功能主治、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；

（ 二） 經(jīng)國家局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格， 但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（ 三） 使用國家局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑；

（ 四） 其他直接申報非處方藥的情形。

第三十八條 （ 通用名稱核準(zhǔn)） 申報藥品擬使用的藥品通用名稱， 未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的， 申請人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市注冊申請時同時提出通用名稱核準(zhǔn)申請。藥品上市注冊申請受理后， 通用名稱核準(zhǔn)相關(guān)資料轉(zhuǎn)國家藥典委員會， 由國家藥典委員會核準(zhǔn)后反饋國家局藥品審評中心。

申報藥品擬使用的藥品通用名稱， 已列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的， 國家局藥品審評中心在審評過程中認(rèn)為需要進(jìn)行核準(zhǔn)藥品通用名稱的， 應(yīng)當(dāng)通知國家藥典委員會核準(zhǔn)通用名稱， 國家藥典委員會核準(zhǔn)后反饋國家局藥品審評中心。

第三十九條 （ 上市注冊審評） 國家局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員在規(guī)定時限內(nèi)對已受理的藥品上市注冊申請進(jìn)行審評。

審評過程中基于風(fēng)險啟動藥品注冊檢查、檢驗， 相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)完成檢查、檢驗工

作。

國家局藥品審評中心根據(jù)申報資料、藥品注冊檢查、檢驗結(jié)果等， 對藥品的安全性、 有效性、和質(zhì)量可控性等完成研究評價后， 向國家藥品監(jiān)督管理部門提出上市許可申請， 國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查作出是否給予行政許可的過程。

第八十九條 提出藥品上市許可的申請人應(yīng)當(dāng)具備與申報藥品全生命周期管理相關(guān)的質(zhì)量管理體系及風(fēng)險管理體系等（ 包括藥物警戒管理系統(tǒng)） ； 申請人準(zhǔn)備自行生產(chǎn)擬上市藥品的， 進(jìn)行審查， 非處方藥還應(yīng)當(dāng)具備符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品生產(chǎn)條件。轉(zhuǎn)國家局藥品評價中心進(jìn)行非處方藥適宜性審查。

第九十條 申請人應(yīng)對擬申請上市的藥品進(jìn)行充分的研究評估， 創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)具有明確的臨床價值； 改良型新藥應(yīng)當(dāng)比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢； 仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品或參比制劑質(zhì)量和療效一致； 生物類似藥、同方類似藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品或參照藥品質(zhì)量和療效相當(dāng)； 來源于經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)在處方、 生產(chǎn)工藝、 給藥途徑、 功能主治等方面與傳統(tǒng)應(yīng)用保持一致。

第九十一條 藥品上市許可的研究工作應(yīng)以滿足臨床需求為目的?？诜苿┠軌驖M足臨床需求的， 不批準(zhǔn)注射劑上市； 肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的， 不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市； 不批準(zhǔn)大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型， 且無明顯臨床優(yōu)勢的申請。第九十二條 藥品上市許可申請受理后， 審評審批期間， 藥品注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第九十三條 原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨進(jìn)行上市許可， 應(yīng)與相應(yīng)制劑上市許可一并審評審批。尚未與制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)的， 可在相關(guān)平臺先期信息登記。

經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺公示， 供相關(guān)企業(yè)選擇。

申請人應(yīng)當(dāng)提交對原料、輔料及包材供應(yīng)商的審核報告。原料藥、藥用輔料和包裝材料信息登記的程序和要求另行制定。

第九十四條 申請人對申報品種所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。必要時， 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品批準(zhǔn)信息對原料藥、藥用輔料、藥包材開展現(xiàn)場檢查。

第九十五條 藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評價的科學(xué)要求制定審評要點和規(guī)范， 對申請人提交的藥品上市許可申請在規(guī)定時限內(nèi)進(jìn)行初步及全面審評， 作出規(guī)范、明確的技術(shù)審評結(jié)論。

第九十六條 藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以受益風(fēng)險比為藥品上市評價的科學(xué)準(zhǔn)則， 在規(guī)定時限內(nèi)組織藥學(xué)、藥理毒理、臨床以及其他技術(shù)人員對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合評價，并對擬批準(zhǔn)內(nèi)容、審評質(zhì)量管理、以及審評結(jié)論負(fù)責(zé)。

第二節(jié) 申報資料基本要求

第九十七條 申請人提出藥品上市許可申請時， 應(yīng)提供申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)及所申請藥物的基本信息， 以及該藥物的臨床試驗、工藝和質(zhì)控、非臨床評價、藥物警戒計劃、所用原料藥、藥用輔料和包裝材料情況等資料和必要的證明文件。

申請中明確的上市申請相關(guān)樣品生產(chǎn)場地， 應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的現(xiàn)場檢查。

第九十八條 申請人提交藥品上市許可申請時， 應(yīng)明確是否涉及中國政府承認(rèn)的發(fā)明專利、所涉專利權(quán)屬狀態(tài)及是否存在侵權(quán)， 并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)專利的專利權(quán)人涉及該專利的相應(yīng)藥品正在提交上市申請。

藥品審評審批與藥品專利鏈接的相關(guān)制度另行制定。

第九十九條 對在中國首次申請上市的藥品， 申請人使用境外試驗數(shù)據(jù)申報上市的， 應(yīng)當(dāng)提供是否存在人種差異的臨床試驗數(shù)據(jù)。接受境外試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)定另行制定。

第一百條 申請藥品上市許可申報資料中使用或源引第三方研究資料或數(shù)據(jù)的， 應(yīng)提供所有者許可使用相應(yīng)資料或數(shù)據(jù)的證明文件。研究資料和數(shù)據(jù)來源于公開發(fā)表的文獻(xiàn)內(nèi)容的， 應(yīng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。

第三節(jié) 申報與受理程序

第一百零一條 申請人完成藥物臨床試驗后， 應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》， 向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請資料， 申請藥品上市許可。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5 個工作日內(nèi)， 對申報資料進(jìn)行受理審查， 符合要求的， 發(fā)給受理通知書； 不符合要求的， 發(fā)給不予受理通知書并說明理由； 需要申請人補(bǔ)充說明的， 發(fā)給補(bǔ)正通知書， 一次性告知申請人需要補(bǔ)充說明的內(nèi)容并要求限期補(bǔ)回， 逾期未補(bǔ)正的， 該申請視為未提出。

第一百零二條 多個主體聯(lián)合研制藥品， 應(yīng)當(dāng)明確其中一個主體作為藥品上市許可申請的申請人并說明其他合作研發(fā)機(jī)構(gòu)， 其他合作研發(fā)機(jī)構(gòu)不得就同一品種使用相同資料重復(fù)申請。

第一百零三條 申請人提交藥品上市許可申請時， 符合相關(guān)規(guī)定的可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護(hù)申請。藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)規(guī)定和要求另行制定。

第一百零四條 獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護(hù)的， 保護(hù)期內(nèi)停止受理同品種的上市許可申請。

第四節(jié) 審評與審批

第一百零五條 藥品上市許可申請受理后， 藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)組織完成初步審評，符合要求的， 進(jìn)入全面審評環(huán)節(jié)； 不符合要求的， 不予批準(zhǔn)， 發(fā)給《審批意見通知件》， 并說明理由。

第一百零六條 藥品上市許可申請的同時或申請受理后， 符合優(yōu)先審評審批條件的， 申請人可提出要求優(yōu)先審評審批申請。藥品審評機(jī)構(gòu)審核符合要求的， 納入優(yōu)先審評。

優(yōu)先審評審批相關(guān)規(guī)定和程序要求另行制訂。

第一百零七條 藥品審評機(jī)構(gòu)收到申報資料后， 應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審評， 必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料， 并說明理由。藥品審評機(jī)構(gòu)根據(jù)審評需要， 可結(jié)合藥品風(fēng)險、日常監(jiān)管、企業(yè)信用等信息， 綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、藥品檢驗等管理手段， 開展技術(shù)審評。

第一百零八條 初步審評及全面審評時， 藥品審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要組織現(xiàn)場檢查的， 通知國家藥品監(jiān)督管理部門核查機(jī)構(gòu)（ 以下簡稱核查機(jī)構(gòu)） 開展現(xiàn)場檢查并明確具體檢查要求， 核查機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場檢查后應(yīng)及時將核查結(jié)果反饋藥品審評機(jī)構(gòu)； 認(rèn)為需要藥品檢驗的， 通知核查機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣， 指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗并明確具體檢驗要求， 核查機(jī)構(gòu)完成抽樣后應(yīng)及時將樣品提供給指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)， 藥品檢驗機(jī)構(gòu)完成檢驗應(yīng)及時將檢驗結(jié)果反饋藥品審評機(jī)構(gòu)。

第一百零九條 初步審評及全面審評時， 藥品審評機(jī)構(gòu)根據(jù)審評需要， 可提出問題清單要求申請人反饋， 也可要求申請人補(bǔ)充資料， 要求補(bǔ)充資料的， 應(yīng)一次性告知申請人需要補(bǔ)充的內(nèi)容并限期補(bǔ)回， 期滿未提交的， 該申請視為撤回。補(bǔ)充資料所需時間不計入技術(shù)審評時限。 

第一百一十條 在藥品上市許可申請審評審批期間， 申請人原則上不得發(fā)生生產(chǎn)過程、質(zhì)控和生產(chǎn)場地等方面影響產(chǎn)品質(zhì)量、療效、安全性的重大變更。確需變更的， 申請人應(yīng)撤回原藥品上市許可申請， 在完成變更研究后重新提出藥品上市許可申請。未按要求撤回且堅持進(jìn)行變更

的， 其變更后研究資料和數(shù)據(jù)藥品審評機(jī)構(gòu)可不予考慮。

在審評過程中， 申請人機(jī)構(gòu)更名（ 主體不變） 、聯(lián)系方式變更（ 僅限于申請人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更） 、注冊地址變更（ 不改變生產(chǎn)地址） 、擬使用的商品名稱增加或改變的， 由國家藥品監(jiān)督管理部門審核后通知藥品審評機(jī)構(gòu)。

第一百一十一條 藥品審評機(jī)構(gòu)依據(jù)申報資料， 以及對現(xiàn)場檢查、樣品檢驗等結(jié)果進(jìn)行綜合評價， 形成綜合審評報告； 并作出是否批準(zhǔn)上市許可的審評結(jié)論； 連同有關(guān)資料報送國家藥品監(jiān)督管理部門。   

第一百一十二條 國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)審評報告和結(jié)論， 進(jìn)行行政審核， 做出審批結(jié)論。審評結(jié)論為綜合審評結(jié)論通過的， 核準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽。

第四十條 （ 上市注冊審批） 批準(zhǔn)藥品上市， 頒發(fā)《藥品注冊批件》及附件。

《藥品注冊批件》載明藥品批準(zhǔn)文號、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息， 附件包括藥品的上市后研究要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽等； 屬于非處方藥的， 注明非處方藥類別。

綜合審評結(jié)論不通過的， 不予批準(zhǔn)， 發(fā)給《審批意見通知件》， 并說明理由。審評結(jié)論為通過的， 予以批準(zhǔn)，     發(fā)給《藥品注冊批件》。國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核認(rèn)為需藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)一步解釋說明的， 退回藥品審評機(jī)構(gòu)。

（ 上市審評通過后， 報國家期間變更） 藥品監(jiān)督管理部門審核前， 申請人可登錄相關(guān)系統(tǒng)核對確認(rèn)相關(guān)上市注冊申請審評信息。

第一百一十三條 對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的期間， 原則上不應(yīng)發(fā)生影響藥品， 臨床試驗早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的， 可有條件批準(zhǔn)其上市許可申請。

申請人取得上市許可后， 應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按要求完成許可時提出的條件； 未按要求完成并報告的， 由國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準(zhǔn)證明文件。

第一百一十四條 《藥品注冊批件》載明以下主要內(nèi)容：

（ 一） 藥品信息： 藥品通用名稱（ 中文名、英文名、商品名） 、原始編號、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品有效期、適應(yīng)證/ 功能主治、上市許可批準(zhǔn)文號、批準(zhǔn)文號有效期。

（ 二） 藥品上市許可持有人信息： 藥品上市許可持有人名稱， 藥品上市許可持有人注冊地址；藥品所有生產(chǎn)企業(yè)和包裝企業(yè)信息（ 包括企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址， 可載明在注冊批件的附件中） 。審批結(jié)論為有條件批準(zhǔn)的， 應(yīng)當(dāng)在注冊批件中明確上市后要求、完成期限以及完成后的遞交方式等。

（ 三） 附件信息： 核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝/ 制造檢定規(guī)程、注冊標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽等。其中涉及企業(yè)商業(yè)秘密的生產(chǎn)工藝/ 制造檢定規(guī)程僅發(fā)給藥品上市許可持有人。

（ 四） 送達(dá)信息： 主送、抄送單位。

第一百一十五條 批準(zhǔn)藥品上市許可申請的， 按藥品制劑規(guī)格核發(fā)藥品上市許可批準(zhǔn)證明文件。第一百一十六條 對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)， 實行數(shù)據(jù)保護(hù)。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日算起。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)， 藥品審評機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請人同品種上市許可申請， 經(jīng)已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數(shù)據(jù)的除外。數(shù)據(jù)保護(hù)的具體管理要求另行制定。

第一百一十七條 審評結(jié)論有下列情形之一的， 不予批準(zhǔn)上市許可申請：

（ 一） 申報資料初步審查結(jié)果為不符合法律法規(guī)要求或不具備可評價性的；

（ 二） 創(chuàng)新藥經(jīng)綜合評價不具有明確臨床價值的；

（ 三） 改良型新藥與原品種相比， 不具有明顯的臨床優(yōu)勢的；

（ 四） 仿制藥與原研藥品或參比制劑質(zhì)量和療效不一致的； 生物類似藥與原研藥品或參照藥品質(zhì)量和療效不相當(dāng)?shù)模?/span> 來源于經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑與傳統(tǒng)應(yīng)用在處方、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治等方面不一致的；

（ 五） 根據(jù)現(xiàn)場檢查和/ 或注冊檢驗結(jié)果， 判定該申請在安全性、有效性、和質(zhì)量可控性等存在嚴(yán)重缺陷的；

（ 六） 在注冊管理過程中發(fā)現(xiàn)申報資料或備案信息不真實或者發(fā)現(xiàn)涉及真實性問題變更。 發(fā)生以上變更的， 申請人無法做出合理解釋的；

第四十一條  （ 七） 應(yīng)當(dāng)撤回原注冊申請， 補(bǔ)充研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價的； 后重新申報。

（ 八） 中藥處方藥味中含瀕危藥材， 無法保證資源可持續(xù)利用的；

（ 九） 按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（ 十） 其他風(fēng)險大于受益可能、明顯不具備上市價值的情形。

屬于本條第（ 一） 、（ 五） 、（ 六） 、（ 七） 、（ 八） 、（ 九） 項情況的， 藥品審評機(jī)構(gòu)可不再繼續(xù)進(jìn)行綜合評估， 作出直接不予批準(zhǔn)結(jié)論。

發(fā)生申請人更名、變更注冊地址名稱等不涉及技術(shù)審評內(nèi)容的變更， 申請人應(yīng)當(dāng)及時書面告知國家局藥品審評中心并提交相關(guān)證明性資料。

第三節(jié) 關(guān)聯(lián)審評審批

第四十二條 （ 原輔包登記） 原輔包企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求在國家局藥品審評中心網(wǎng)站原輔包登記與信息公示平臺登記相關(guān)產(chǎn)品信息和研究資料。國家局藥品審評中心向社會公開登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等基本信息。

第四十三條 （ 原輔包關(guān)聯(lián)） 藥品制劑申請人提出藥品上市注冊申請， 或者藥品制劑持有人更換已上市藥品使用的原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器時， 可直接選用已登記的品種進(jìn)行提出注冊申請或者備案； 選用未登記品種的， 相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑申請一并申報。

第四十四條 （ 原輔包關(guān)聯(lián)審評） 國家局藥品審評中心在審評藥品制劑申請時， 對藥品制劑所用的原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評， 如需補(bǔ)充資料的， 按照補(bǔ)充資料程序要求藥品制劑申請人或者原輔包登記企業(yè)補(bǔ)充資料， 必要時可基于風(fēng)險提出對原輔包企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

仿制境內(nèi)已上市藥品制劑所用的化學(xué)原料藥， 可進(jìn)行單獨審評審批。

第四十五條 （ 關(guān)聯(lián)審評信息公開） 原輔包關(guān)聯(lián)審評通過的或者仿制化學(xué)原料藥單獨審評通過的， 國家局藥品審評中心在登記平臺更新登記狀態(tài)標(biāo)識， 向社會公開相關(guān)信息。其中原料藥同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)聯(lián)審評不通過的， 相關(guān)藥品制劑申請不予批準(zhǔn)， 原輔包的產(chǎn)品登記狀態(tài)維持不變。第四節(jié) 藥品注冊檢查

第四十六條 （ 基本要求） 藥品注冊檢查， 是指對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查， 以及必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查。

藥品注冊檢查的目的是核實申報資料的真實性、一致性， 檢查藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件， 檢查藥品研制和生產(chǎn)過程的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性。

藥品注冊申請受理后， 國家局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)對已受理的藥品注冊申請進(jìn)行初步審查， 經(jīng)審查需要發(fā)起藥品注冊檢查的， 應(yīng)當(dāng)在藥品注冊申請受理后4 0 個工作日內(nèi)通知國家局藥品核查中心啟動檢查， 并提供檢查所需的相關(guān)材料， 同時告知申請人。原則上國家局藥品核查中心應(yīng)當(dāng)在審評結(jié)束前完成檢查工作。

藥品注冊檢查啟動的具體原則、程序、時限和要求， 由國家局藥品審評中心組織制定發(fā)布； 藥品注冊檢查的要點及判定原則， 由國家局藥品核查中心制定發(fā)布。

第四十七條 （ 研制現(xiàn)場檢查） 國家局藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受檢查情況以及審評需要等決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場檢查。

國家局藥品審評中心決定啟動藥品注冊研制現(xiàn)場檢查的， 通知國家局藥品核查中心在審評期間

組織實施檢查， 同時告知申請人。國家局藥品核查中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成現(xiàn)場檢查， 并將檢查情況、檢查結(jié)論等相關(guān)材料反饋國家局藥品審評中心進(jìn)行綜合審評。

第四十八條 （ 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查） 國家局藥品審評中心基于申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受檢查情況以及審評需要等因素決定是否啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

國家局藥品審評中心決定啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的， 通知國家局藥品核查中心在審評期間

組織實施檢查， 同時告知申請人。藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)束后， 國家局藥品核查中心將檢查情況、檢查結(jié)果等相關(guān)材料書面反饋國家局藥品審評中心進(jìn)行綜合審評。

藥品批準(zhǔn)上市前需要同步進(jìn)行GM P 檢查的， 申請人在接到藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知時， 應(yīng)當(dāng)向所在地省級局提出同步進(jìn)行GM P 檢查。省級局在完成GM P 檢查后應(yīng)當(dāng)將GM P 檢查情況、檢查結(jié)果等相關(guān)材料反饋國家局藥品審評中心進(jìn)行綜合審評。

第四十九條 （ 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與GM P 銜接） 對于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及按新藥管理的生物制品等， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。申請人在接到藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時， 應(yīng)當(dāng)向所在地省級局提出同步進(jìn)行GM P 檢查； 已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)許可證的， 可不提出進(jìn)行GM P 檢查。

對于未獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證的仿制藥等， 由國家局藥品審評中心基于風(fēng)險啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的， 申請人在接到藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知時， 應(yīng)當(dāng)向所在地省級局提出同步進(jìn)行GM P 檢查； 不需要啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的， 國家局藥品審評中心通知申請人向所在地省級局提出進(jìn)行GM P 檢查。

對于已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市的仿制藥等， 一般不再進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第五十條    （ 有因檢查）  藥品注冊申請審評過程中， 發(fā)現(xiàn)申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報， 需要現(xiàn)場檢查核實的， 國家局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)啟動有因檢查， 必要時進(jìn)行抽樣檢驗。

第五十一條  （ 其他要求）  相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)在發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件前取得。

第五節(jié) 非處方藥的申報 藥品注冊檢驗

第一百一十八條 申請上市許可的藥品屬于按非處方藥管理的， 申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“ 附加申請事項” 中標(biāo)注非處方藥項。

第一百一十九條 申請上市許可的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的， 申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百二十條 屬于以下情況的， 申請人可以在《藥品注冊申請表》的“ 附加申請事項” 中標(biāo)注非處方藥項， 符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的， 按照非處方藥審批和管理； 不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的， 按照處方藥審批和管理。

（ 一） 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥改變劑型， 但不改變適應(yīng)證或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（ 二） 使用國家藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百二十一條 非處方藥的上市許可申請， 其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百二十二條 境外上市的藥品屬于非處方藥的， 申請在境內(nèi)上市， 其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第一百二十三條 非處方藥技術(shù)審評的指導(dǎo)原則以及已上市處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥的程序和技術(shù)要求另行制定。

第五章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書

第五十二條 第一節(jié) （ 基本要求） 藥品注冊檢驗， 包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗。

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核， 是指對申請人申報藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的技術(shù)評估。

樣品檢驗， 是指按照申請人申報或者國家局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實驗室檢驗。

藥品注冊檢驗技術(shù)要求及規(guī)范， 由中檢院另行制定發(fā)布。

第五十三條 （ 事權(quán)劃分） 下列藥品的注冊檢驗， 由中檢院或者國家局指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)：

（ 一） 創(chuàng)新藥、改良型新藥（ 中藥除外） ；

（ 二） 生物制品、放射性藥品；

（ 三） 按藥品管理的體外診斷試劑；

（ 四） 國家局規(guī)定的其他藥品。

境外生產(chǎn)境內(nèi)上市藥品的注冊檢驗由中檢院組織實施。

其他藥品的注冊檢驗， 由申請人所在地省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第五十四條 （ 啟動原則） 國家局藥品審評中心基于風(fēng)險啟動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其他藥品， 必要時啟動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

與已有國家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致， 或者經(jīng)審評可評估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的， 可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第五十五條   （ 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核） 藥品注冊申請受理后， 國家局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)對已受理的藥品注冊申請進(jìn)行初步審查， 經(jīng)審查需要發(fā)起標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的， 應(yīng)當(dāng)在藥品注冊申請受理后4 0 個工作日內(nèi)通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)， 并提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核所需的相關(guān)材料， 同時告知申請人。

第五十六條  （ 樣品檢驗程序）  國家局藥品審評中心啟動藥品注冊檢查時要求進(jìn)行樣品檢驗的， 應(yīng)當(dāng)明確檢驗要求。

國家局藥品核查中心在實施藥品注冊樣品檢查時， 抽取樣品， 組織送至相應(yīng)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。

國家局藥品審評中心啟動注冊檢查時未要求進(jìn)行樣品檢驗的， 國家局藥品核查中心也可視情況啟動樣品檢驗。

國家局藥品審評中心在審評過程中， 可基于審評需要啟動樣品檢驗。申請人憑藥品注冊檢驗通知向所在地省級局申請抽樣， 省級局按要求抽樣后由申請人送至相應(yīng)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

境外生產(chǎn)境內(nèi)上市藥品的檢驗用樣品， 由申請人送至中檢院。

第五十七條   （ 檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）  藥品注冊檢驗時， 有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的， 藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； 使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的， 申請人應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊檢驗時提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第五十八條   （ 申報要求）  申請人應(yīng)在提交藥品注冊申請的同時， 做好藥品注冊檢驗所需資料及樣品的準(zhǔn)備。需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的， 申請人應(yīng)在3 0 個工作日內(nèi)提供相關(guān)資料、樣品及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； 需要抽樣的， 申請人應(yīng)配合抽取， 并提供檢驗用樣品、資料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

申請人對提交樣品和資料的真實性負(fù)責(zé)。

第六節(jié) 藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽

第五十九條 （ 核準(zhǔn)程序） 藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽， 由申請人在提出藥品注冊申請時提出， 國家局藥品審評中心在審評時予以核準(zhǔn)， 批準(zhǔn)藥品注冊申請時發(fā)給申請人。經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽納入藥品品種檔案， 并根據(jù)上市后變更情況及時更新。

藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽的通用格式和撰寫指南， 由國家局藥品審評中心另行制定， 并向社會公布。

第六十條      （ 生產(chǎn)工藝）  藥品批準(zhǔn)上市后， 持有人應(yīng)按照國家局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品， 并根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行細(xì)化和實施。變更生產(chǎn)工藝的， 持有人應(yīng)當(dāng)在實施前進(jìn)行充分研究和驗證， 并按照本辦法有關(guān)藥品上市后變更的程序提出補(bǔ)充申請、備案或者報告。

第六十一條  （ 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)）  國家局在審批藥品時核準(zhǔn)的發(fā)給申請人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 又稱藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第一百二十四條 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)， 是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)， 其

內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝/ 質(zhì)檢規(guī)程及質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法等技術(shù)要求。獲得上市許可的藥品必須按 照核準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。   

第一百二十五條 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)由申請人提出， 藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的審評， 在批準(zhǔn)藥品上市時由國家藥品監(jiān)督管理部門一并核準(zhǔn)。  藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《   中華人民共和國藥典》《中國藥典》通用技術(shù)要求， 并不不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)， 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新的， 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按相關(guān)《中國藥典》的規(guī)定進(jìn)行修訂和。申報。

第一百二十六條 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的品種的檢測項目及其檢驗方法的設(shè)定， 應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求、國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百二十七條 申請人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百二十八條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)， 是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用， 具有確定特性量值， 用于校準(zhǔn)設(shè)備、 評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)， 包括標(biāo)準(zhǔn)品、 對照品、對照藥材、參考品指標(biāo)不適用《中國藥典》的， 申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

第一百二十九條 國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗機(jī)構(gòu)、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百三十條 國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行審核， 并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié) 藥品名稱、（ 說明書和標(biāo)簽

第一百三十一條） 申請上市許可注冊藥品的通用名稱、說明書和標(biāo)簽的格式和內(nèi)容， 應(yīng)當(dāng)符合

國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第一百三十二條 申請人提交上市許可申請時， 應(yīng)同時提交擬定的藥品通用名稱。技術(shù)審評時，對于新藥及新的藥品通用名稱， 藥品審評機(jī)構(gòu)通知國家藥典委員會進(jìn)行名稱核準(zhǔn)， 國家藥典委員會核準(zhǔn)后及時將核準(zhǔn)結(jié)果反饋藥品審評機(jī)構(gòu)。對于已有的藥品通用名稱， 藥品審評機(jī)構(gòu)可根據(jù)審評需要， 征求國家藥典委員會的命名意見。

申請人可在提交藥品上市許可申請前， 向國家藥典委員會提出命名申請， 經(jīng)核準(zhǔn)后， 將核準(zhǔn)的藥品通用名稱與藥品上市許可申請一并提交。

第一百三十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請人提出， 藥品審評機(jī)構(gòu)根據(jù)綜合審評報告進(jìn)行審核， 在批準(zhǔn)藥品上市時由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百三十四條 申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的管理的有關(guān)規(guī)定。藥品批準(zhǔn)上市后， 持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性情況， 研究， 根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時備案或者提出修改藥品說明書修訂說明書的補(bǔ)充申請。

第一百三十五條 申請人應(yīng)當(dāng)按照國家， 不斷更新完善說明書和標(biāo)簽； 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、可以根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。

第六十二條 第一百三十六條  說明書經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后， 對社會公開。 藥品批準(zhǔn)上市后， 國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品上市許可持有人的申請、各方報告及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋的安全性信息， 要求和藥品上市許可后評價結(jié)果等， 要求持有人對說明書和標(biāo)簽進(jìn)行修訂， 并對社會公開。

第六第四章 藥品加快上市后變更與再注冊

第一節(jié)上市后變更突破性治療藥物程序

第六十三條 第一百三十七條 上市后變更是指已獲批上市（ 申請范圍）  藥物臨床試驗期間， 用于防治嚴(yán)重危及生命的疾病或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量， 且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有充分證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥， 可申請突破性治療藥物程序。

第六十四條 （ 申請程序） 申請突破性治療藥物程序的， 申請人應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗期間， 向國家局藥品注冊批件及附件載明內(nèi)容發(fā)生審評中心提出申請。符合條件的變化， 以及其他在， 國家局藥品生產(chǎn)、質(zhì)控、使用條件等審評中心按程序后納入。

第六十五條 （ 支持政策） 對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗， 給予以下政策支持：

（ 一） 申請人可在藥物臨床試驗的關(guān)鍵階段向國家局藥品審評中心提出溝通交流申請， 國家局藥品審評中心安排高級別審評人員進(jìn)行溝通交流；

（ 二） 申請人可將階段性研究資料提交國家局藥品審評中心， 國家局藥品審評中心根據(jù)已有研究資料， 對下一步研究方案提出意見或者建議， 并反饋給申請人。

（ 三） 符合條件的， 可繼續(xù)納入附條件批準(zhǔn)程序和優(yōu)先審評審批程序。

第六十六條 （ 終止程序） 對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗， 申請人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時， 應(yīng)當(dāng)及時向國家局藥品審評中心提出終止突破性治療藥物程序； 國家局藥品審評中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的， 應(yīng)當(dāng)及時終止該品種的突破性治療藥物程序， 并告知申請人。第二節(jié) 附條件批準(zhǔn)程序

第六十七條 （ 附條件批準(zhǔn)范圍） 藥物臨床試驗過程中， 符合以下情形的藥品， 可申請進(jìn)入附條件批準(zhǔn)程序：

（ 一） 治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品， 藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效

并能預(yù)測其臨床價值的；

（ 二） 公共衛(wèi)生方面發(fā)生的變化。對于急需的藥品， 藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的；

（ 三） 應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委認(rèn)定急需的其他疫苗， 經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。

第六十八條 （ 申請程序） 申請附條件批準(zhǔn)上市后變更， 注冊的， 申請人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與國家局藥品審評中心溝通交流。 經(jīng)溝通交流確認(rèn)后， 可提出藥品上市許可注冊申請。對符合條件的， 國家局藥品審評中心按程序公示后納入。經(jīng)國家局藥品審評中心審評， 符合附條件批準(zhǔn)上市注冊要求的， 在藥品注冊證書中載明附條件上市注冊批準(zhǔn)證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項。

第六十九條 （ 同時申請優(yōu)先審評審批） 申請附條件批準(zhǔn)的， 同時符合優(yōu)先審評審批程序要求的， 可申請納入藥品優(yōu)先審評審批程序， 同時享受優(yōu)先審評審批政策。

第七十條 （ 上市后要求） 對附條件批準(zhǔn)的藥品， 持有人應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行申報、 備案或記

錄， 應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險管理部門通過審批、備案和年度報告等措施， 并在規(guī)定期限內(nèi)按要求完成藥物臨床試驗等相關(guān)研究， 以補(bǔ)充申請方式報國家局藥品審評中心審批。

對批準(zhǔn)疫苗注冊申請時提出進(jìn)一步研究要求的疫苗， 疫苗持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究。

第七十一條 （ 注銷已批準(zhǔn)文件） 有以下情形之一的， 國家局依法處理， 直至注銷附條件批準(zhǔn)藥品的藥品注冊證書：

（ 一） 逾期未按要求完成后續(xù)相關(guān)研究的；

（ 二） 經(jīng)審評不能證明獲益大于風(fēng)險的；

（ 三） 其他不符合繼續(xù)上市條件的情形。第三節(jié) 優(yōu)先審評審批程序

第七十二條 （ 優(yōu)先范圍） 藥品上市注冊申請時， 以下具有明顯臨床價值的藥品， 可申請進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序：

（ 一） 納入突破性治療藥物程序的藥品；

（ 二） 納入附條件批準(zhǔn)上市注冊的藥品；

（ 三） 臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥；

（ 四） 符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；

（ 五） 疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；

（ 六） 其他可以實行優(yōu)先審評審批的情形。

第七十三條 （ 申請程序） 申請人可在提出藥品上市注冊申請的同時， 向國家局藥品審評中心提出優(yōu)先審評審批申請。符合條件的， 國家局藥品審評中心按程序公示后納入優(yōu)先審評審批程序。