“《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)【2015】44號）開啟改革大幕，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號）改革不斷向縱深推進。藥品審評審批制度改革工作，是黨中央、國務(wù)院的重大部署，體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對人民群眾健康福祉和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度重視。”國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司副司長李茂忠先生在“2019姑蘇對話”上介紹。500人的報告廳座無虛席，外面轉(zhuǎn)播現(xiàn)場也坐了不少人。

新時代國家藥品標(biāo)準體系建設(shè)服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

習(xí)總書記強調(diào)，要切實加強食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴謹?shù)臉?biāo)準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。建立“最嚴謹?shù)臉?biāo)準”是貫徹落實“四個最嚴”的基礎(chǔ)。建立“最嚴謹?shù)臉?biāo)準”需要過程、方法、限度和執(zhí)行都嚴謹，以求程序規(guī)范、科學(xué)合理、先進實用以及嚴格自覺。國家藥典委員會張偉秘書長強調(diào)標(biāo)準助推創(chuàng)新發(fā)展，標(biāo)準引領(lǐng)時代進步。中國將積極實施標(biāo)準化戰(zhàn)略，以標(biāo)準助力創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)調(diào)發(fā)展、綠色發(fā)展、開放發(fā)展、共享發(fā)展。

藥品標(biāo)準發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)，中期目標(biāo)是到2035年，基本建成完備的國家藥品標(biāo)準體系，與主要發(fā)達國家實現(xiàn)藥典協(xié)調(diào)和標(biāo)準互認；長期目標(biāo)是到2050年，中國在國際藥品標(biāo)準的制定和協(xié)調(diào)中起主導(dǎo)作用，中國藥品標(biāo)準和中國藥品質(zhì)量得到全球的公認。張偉秘書長介紹藥包材標(biāo)準是藥品系列標(biāo)準中的一部分，2020版《中國藥典》會收錄藥包材的一些通用性要求，暫不會收錄具體品種。我們會積極推進藥品標(biāo)準各項工作，建立最完善的標(biāo)準體系，服務(wù)于藥品監(jiān)管，服務(wù)于改革創(chuàng)新，服務(wù)于產(chǎn)業(yè)發(fā)展，服務(wù)于公眾健康。

國家藥典委員會秘書長張偉先生

藥品審評審批改革政策、新版《藥品管理法》給產(chǎn)業(yè)帶來創(chuàng)新紅利

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號）主要目標(biāo)是鼓勵創(chuàng)新、加強監(jiān)管，從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實施等6個部分、36項具體舉措鼓勵創(chuàng)新。新版《藥品管理法》第六條“國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度”，以藥品上市許可持有人制度試點為代表的鼓勵創(chuàng)新政策增強了新藥創(chuàng)制的內(nèi)生動力，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新更具活力。關(guān)聯(lián)審評審批制度的實施也突出上市許可持有人質(zhì)量責(zé)任的主體地位，制劑企業(yè)有了更多選擇權(quán)。

李茂忠副司長介紹國家將進一步深化審評審批制度改革，《藥品注冊管理辦法》修訂思路將體現(xiàn)藥品“全生命周期管理”理念，將全力推進仿制藥一致性評價工作。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司副司長李茂忠先生

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院系統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究所程根宏所長表示在中國大部分大分子藥物是通過冷凍干燥成固體裝在西林瓶內(nèi)，未來會有越來越多的蛋白藥物改用預(yù)灌封注射器，這也無疑會促進中國醫(yī)藥包裝創(chuàng)新和質(zhì)量提升。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院系統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究所所長程根宏先生

建投投資有限責(zé)任公司何文進總經(jīng)理指出，2013年-2017年，全球醫(yī)療健康行業(yè)年化增長率為2.5%，下一個五年，預(yù)計年化平均增長率達到5.4%。中國藥包材行業(yè)未來增長潛力巨大，在規(guī)模上已經(jīng)趕超歐洲，逼近北美。行業(yè)集中度提升是中國藥包材市場必經(jīng)之路，行業(yè)整合過程中，資本將是不可替代的力量。

建投投資有限責(zé)任公司總經(jīng)理何文進先生

歐洲Pharmapack總監(jiān)Silvia Forroova女士和肖特公司全球質(zhì)量總監(jiān)Stefan Baucer先生闡述了歐洲包裝與給藥裝置創(chuàng)新情況及趨勢，以及醫(yī)藥法規(guī)對行業(yè)創(chuàng)新和提升患者用藥安全的作用；為我們國內(nèi)醫(yī)藥包裝行業(yè)帶來新思路、新理念。

歐洲Pharmapack總監(jiān)Silvia Forroova女士

肖特公司全球質(zhì)量總監(jiān)Stefan Baucer先生

無論從藥監(jiān)政策、標(biāo)準體系、還是投資領(lǐng)域抑或國外經(jīng)驗借鑒的維度來講，都利好于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，尤其是藥品/新藥研發(fā)環(huán)節(jié)。同時，隨著國家藥監(jiān)局《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》 （2019年第56號）的實施，我國醫(yī)藥包裝創(chuàng)新也迎來歷史新節(jié)點。醫(yī)藥包裝作為藥品的重要組成部分，其創(chuàng)新無疑會加速藥品/新藥研發(fā)收獲期的到來。

值此契機，“姑蘇對話”于2018年首次成功舉辦，立足蘇州，著眼世界，活動旨在助力醫(yī)藥研發(fā)，服務(wù)新藥（生物制品）發(fā)展，為醫(yī)藥研發(fā)提供前沿、國際化的賦能平臺、打造全球醫(yī)藥包裝創(chuàng)新麥加。“2019姑蘇對話”于2019年9月1日盛大開幕， 共有26場會議、150場演講報告、70個國外專家演講報告，近50個國內(nèi)外醫(yī)藥包裝/給藥裝置新產(chǎn)品/新技術(shù)展示，舉辦首次醫(yī)藥包裝文物文獻展。

致辭嘉賓：江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長王越先生

致辭嘉賓：蘇州工業(yè)園區(qū)黨工委委員、管委會副主任、組織部部長林小明先生

致辭嘉賓：美國藥典委員會高級科學(xué)聯(lián)絡(luò)人 Desmond Hunt先生

主持人：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會常務(wù)會長蔡弘女士

主持人：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長王颷先生

會議現(xiàn)場

展示現(xiàn)場

首屆醫(yī)藥與包裝文物文獻展剪彩儀式

本次活動由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會主辦，得到了國家藥典委員會、江蘇省藥品監(jiān)督管理局、蘇州工業(yè)園區(qū)、中國藥學(xué)會制藥工程專委會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會、日本創(chuàng)包工業(yè)研究會、歐洲博聞公司、美國藥典委員會、建投投資有限責(zé)任公司等單位及眾多行業(yè)領(lǐng)袖企業(yè)的大力支持。