9月9日，在太湖之濱江蘇省無(wú)錫市宜人的初秋風(fēng)光里，進(jìn)行了一場(chǎng)關(guān)于藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的討論會(huì)。這場(chǎng)由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)和江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦的討論會(huì)，匯聚了200多位監(jiān)管部門代表與精英，會(huì)場(chǎng)座無(wú)虛席，氣氛熱烈。


會(huì)議解讀了關(guān)聯(lián)審評(píng)政策，探討了藥企選擇藥包材和輔料的策略，并匯聚企業(yè)意見，對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局委托中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)開展的《藥包材變更研究指南》草稿進(jìn)行完善。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)蔡弘為與會(huì)企業(yè)點(diǎn)贊，“行業(yè)的規(guī)范，企業(yè)的自律是改革的基礎(chǔ)?！痹诙喾懻?、條分縷析之下，改革過渡期藥包材和輔料企業(yè)的發(fā)展要義被提煉出來(lái)：惟有放眼長(zhǎng)量搶先布局，方可抓住發(fā)展機(jī)遇。


我們將由協(xié)會(huì)發(fā)起并搭建一個(gè)第三方審計(jì)平臺(tái)，以服務(wù)關(guān)聯(lián)審評(píng)中的藥包材和輔料及制劑企業(yè)，這在國(guó)內(nèi)具有首創(chuàng)意義。” 江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)巢建峰在會(huì)議交流期間透露。據(jù)了解，一家藥企往往與數(shù)十家藥包材和輔料企業(yè)合作，一家藥包材和輔料企業(yè)也為多家藥企供貨。關(guān)聯(lián)審評(píng)開展后，除了正常的供應(yīng)商審計(jì)之外，藥包材和輔料企業(yè)如有需要變更的項(xiàng)目，則需通知其所有客戶并接受他們的審計(jì)每家藥企的審計(jì)要求又可能有區(qū)別，這給藥包材和輔料企業(yè)帶來(lái)巨大的壓力。而關(guān)聯(lián)審評(píng)之后，藥企作為主要責(zé)任方，也不可避免地要對(duì)多家藥包材和輔料企業(yè)進(jìn)行日常的供應(yīng)商審計(jì)（1-2年/次），如有重大的技術(shù)類變更，還要進(jìn)行變更審計(jì)，消耗的財(cái)力和精力將很大?！拔覀冋罱ǖ牡谌綄徲?jì)平臺(tái)，就是希望學(xué)習(xí)其他國(guó)家在第三方審計(jì)上的成熟經(jīng)驗(yàn)，組織專家通過科學(xué)規(guī)范的審計(jì)流程，對(duì)藥包材和輔料企業(yè)實(shí)施大范圍和深度的審計(jì)，并留出企業(yè)個(gè)性化需求的空間，在滿足企業(yè)審計(jì)需求的同時(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)?！?

“我們最關(guān)心的是第三方審計(jì)平臺(tái)的專業(yè)性如何。”江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司輸液事業(yè)部總監(jiān)孫怡說(shuō)。多名業(yè)內(nèi)人士表達(dá)了第三方審計(jì)平臺(tái)的期待，同時(shí)希望相關(guān)方面在平臺(tái)搭建初期，就對(duì)其制度建設(shè)和專業(yè)性做充分考量?！?


關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策頒布后，藥企秉持“不計(jì)成本保質(zhì)量”的理念選擇供應(yīng)商，藥包材和輔料企業(yè)承受的生存壓力驟增。

現(xiàn)在藥企對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求更加嚴(yán)格，藥包材企業(yè)小心謹(jǐn)慎，生怕被藥企退貨。”一家藥包材企業(yè)的負(fù)責(zé)人說(shuō)，近幾個(gè)月，他在各類關(guān)聯(lián)審評(píng)主題會(huì)議間奔波學(xué)習(xí)，希望能了解新政下藥企對(duì)藥包材的新要求，以便更好地合作發(fā)展。

據(jù)了解， 藥企對(duì)藥包材和輔料的要求正變得越來(lái)越“嚴(yán)苛”，一些既生產(chǎn)制劑又有藥包材和輔料生產(chǎn)線的藥企，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥包材和輔料寧愿重金自產(chǎn)，以保證質(zhì)量，尤其對(duì)于新產(chǎn)品、新輔料、新包材。 “自產(chǎn)還是外購(gòu)，我們往往會(huì)通過成本收益分析來(lái)決定。如果需求量太少或生產(chǎn)成本過高，我們就考慮外購(gòu)。但有的輔料或包材盡管需要量少，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)卻極高，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量影響較大，對(duì)這樣的輔料或包材，我們將不計(jì)成本自己生產(chǎn)?！?費(fèi)森尤斯醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司包裝研發(fā)高級(jí)經(jīng)理付剛說(shuō)。目前一些藥包材和輔料企業(yè)面臨“活下去”的生存憂慮。“新政出臺(tái)時(shí)，業(yè)內(nèi)流行一種說(shuō)法，認(rèn)為可能會(huì)有藥企并購(gòu)藥包材和輔料企業(yè)，以保障產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)在看來(lái)，這種說(shuō)法并非捕風(fēng)捉影并購(gòu)的趨勢(shì)正在顯現(xiàn)?！?

“藥包材和輔料的發(fā)展是藥包材、輔料企業(yè)及藥企共同關(guān)注的問題，需要多方共同研究?！蓖踉綇?qiáng)調(diào)，如何加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，是藥包材、輔料企業(yè)和藥企都必須重視的問題。

“藥企應(yīng)該充分學(xué)習(xí)和了解藥包材的基本要求，掌握所選用包材的材料、組件和系統(tǒng)的特點(diǎn)、關(guān)鍵的物理化學(xué)和生物學(xué)特征， 結(jié)合藥品的處方性質(zhì)，關(guān)注藥品與藥包材的相互影響，選好藥包材?！睂O怡認(rèn)為，藥企身為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，要與藥包材企業(yè)合作，將藥包材研究前移到藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，消除因設(shè)計(jì)不合理可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)的不利影響，并注重生產(chǎn)與檢驗(yàn)過程，從而較全面地控制藥品質(zhì)量?！霸谛滤幯邪l(fā)前期，藥企就要選擇合適藥包材產(chǎn)品，或與藥包材供應(yīng)商建立‘關(guān)聯(lián)’合作關(guān)系，共同開發(fā)符合監(jiān)管要求、滿足藥品適用性的藥包材產(chǎn)品?！?